He encontrado dos interesantes páginas sobre este tema:
El Reglamento de la Unión Europea sobre el desarrollo y comercialización de medicamentos huérfanos. Define medicamento huérfano como aquel que:
- se destine a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad que no afecte a más de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad.
- se destine al tratamiento de una enfermedad grave o incapacitante, cuando sea improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria.
En este documento se explica también el procedimiento de comercialización de un medicamento huérfano.
La legislación vigente de medicamentos huérfanos, donde también se puede consultar el listado de medicamentos huérfanos y el uso compasivo de fármacos (pendiente de revisión).
También he encontrado este artículo: El farmacéutico en el contexto de las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos. Aun con este título, el artículo hace una amplia exposición del contexto, dejando un pequeño apartado para situar al farmacéutico en el panorama actual.
La Agencia Europea del Medicamento (conocida como EMA, antes EMEA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea, con sede en Londres, cuya principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, a través de la evaluación y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario. La Agencia es responsable de la evaluación científica de las solicitudes de autorización de comercialización europea para los medicamentos, tanto humanos como veterinarios (procedimiento centralizado). En el marco del procedimiento centralizado, las empresas presentar una única solicitud de autorización de comercialización a la Agencia. Una vez concedida por la Comisión Europea, un sistema centralizado (o "comunitario") la autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea (UE) y del EEE-AELC (Islandia, Liechtenstein y Noruega). Uno de los comités de que dispone es específico de Medicamentos Huérfanos (Comité de Medicamentos Huérfanos).
Orphanet es un portal que me parece muy didáctico. He enlazado directamente a la información sobre medicamentos huérfanos. Tienen un listado de toda Europa aquí.
