Desde la Alianza VHL comenzamos en 2013 un proyecto de cultivo de tumores que se está llevando a cabo en el Centro de Investigaciones Biológicas, bajo la dirección de la Dra. Luisa María Botella, y para ello necesitamos que los pacientes con la enfermedad donen parte de su tumor tras la cirugía. Para que esto sea posible, según la legislación, el Comité de Ética de la Investigación del centro (en adelante, CEI) debe valorar el protocolo del estudio, emitir dictamen favorable, y entonces - y sólo entonces - se podrá proceder a la donación. Si no, da igual lo que diga el paciente, que el tumor no sale del centro (esto es algo que no acabo de comprender, porque creía que el tumor era del paciente... he llegado a pensar que estamos ante un caso de secuestro de tumores por parte de los hospitales, pasando por encima del deseo expreso del paciente).
Pues bien, este proceso de aprobación del CEI hay que hacerlo uno por uno, en cada hospital, lo que demora la obtención de cultivos y desespera al personal (en este caso, a mí).
Desde febrero he enviado el protocolo a más de 80 centros en toda España, y muchos de ellos me han respondido que no pueden aprobarlo porque quieren que haya un médico colaborador en el propio centro (le llaman IP - investigador principal - en el centro), cuando la investigación no se va a realizar allí, y el paciente es el que contacta con la Alianza VHL para decir que quiere participar en el proyecto... proyecto que ya se ha explicado en las reuniones de la asociación, que figura en nuestra web de la asociación, que se les explica por teléfono cuando nos llaman y se les envían los documentos que han de firmar. ¿Ha firmado alguno de ustedes un consentimiento informado delante de un médico? prácticamente ningún médico te explica nada. Simplemente te dan la hoja, te dicen que te la leas y que firmes. ¿Y para eso necesito un investigador en el centro? E insisto en que la legislación no lo dice, aunque ya me ha contestado algún CEI que no lo dice porque "se da por hecho" (quisiera poner aquí una carita de horror, pero no sé cómo se pone).
En el caso al que hace referencia la carta que copio más abajo, el centro es proclive a dar el dictamen favorable, pero por unas cosas u otras aún no lo tenemos, y ya hemos perdido muestras. El estudio se envió a valorar por el centro (y su CEI) en diciembre.
Llevo unos días pensando que porqué todo tiene que ser tan difícil, que porqué no entienden que las necesidades de las personas están por encima de la burocracia. Hoy he estado modificando un documento que nos piden, y cuando he terminado, he escrito una carta personal, en un correo aparte, a la persona que está gestionando todo en el hospital. Dice lo siguiente:
Este email lo escribo como afectada por la enfermedad de von Hippel-Lindau, pues me consta que has hecho lo posible por evitarnos trámites y porque el protocolo se aprobara lo antes posible, aunque no haya sido posible hacerlo en menor tiempo, y lo entiendo.
Como afectada, y con el ruego de que hagas llegar este escrito a quien creas oportuno, quiero expresar el sentimiento de desesperación de los pacientes de enfermedades raras ante la situación de la investigación de éstas, dentro y fuera de España. No le interesan a casi nadie, y por eso somos las propias asociaciones las que hacemos cientos de eventos solidarios para recaudar dinero y poder invertir en financiar proyectos de investigación en centros de investigación públicos, que además nos quieren cobrar costes indirectos más IVA, por ello.
Es desesperante ver cómo se pierden muestras por cuestiones burocráticas y exigencias propias de cada centro – son muchos centros y cada uno tiene las suyas propias –, y más cuando los pacientes donan sus tumores porque saben que van a morir de esto, tarde o temprano, y que nadie más investiga en su enfermedad. Y los investigadores no reciben ninguna remuneración por el trabajo, sino su propio sueldo. He escrito a más de 80 CEIs en toda España, y muchos de ellos ya han denegado la aprobación por no tener un investigador en el centro, cuando no es requisito legal puesto que el estudio no se va a llevar a cabo en ellos.
Mi hermana ha pasado ya por 6 neurocirugías, y en poco más de un mes pasará por la séptima. A lo largo de los años ha perdido la visión del ojo izquierdo (con 28 años) , la audición del oído izquierdo (con 35), y es portadora de gastrostomía porque tiene afectación de pares craneales bajos… consecuencia de las cirugías… además tiene parálisis de cuerdas vocales. Tiene 44 años. Su única esperanza es la investigación, que se puedan probar los fármacos en los diferentes cultivos de diferentes pacientes. Que los investigadores puedan estudiar biomarcadores de la enfermedad para ver la respuesta a los fármacos. Necesitamos las muestras, y día tras día perdemos alguna por cuestiones burocráticas…. Mi hermana no es la única que está esperando el milagro de un tratamiento.
Lo que me dices de garantizar el adecuado proceso diagnóstico/asistencial del paciente, entiendo que debes decírmelo, pero… estos pacientes ya están diagnosticados, no una sino múltiples veces. En cada cirugía les quitan varios tumores. En el caso de mi hermana, la próxima serán 3 tumores. Sé que el Servicio de Anatomía Patológica no necesita hacer un estudio de los tres. Son lo mismo: hemangioblastomas. Siempre son lo mismo porque llevamos así ya 20 años. Y cuando es tumor renal, es carcinoma renal porque la enfermedad ya está definida. Y cuando es de glándula suprarrenal es feocromocitoma. Por eso sé que Anatomía Patológica no necesita todo ni la mayor parte, ni seguramente todos los tumores que le quitan en cada cirugía, salvo que no tengan ni idea de la enfermedad ni conozcan la histología de los tumores que se producen en ella.
Por otro lado, el paciente tiene derecho a decidir, y muchas veces les estamos privando de ese derecho cuando les imponemos tantas condiciones para poder ejercer un derecho: el de donar su tumor... o parte de él. Sé que si esto se llevara a juicio se ganaría. Lo sé, pero en ese impasse, seguiríamos perdiendo muestras, y no podemos permitírnoslo.
Es desolador, y creo que muchas veces desde los centros hospitalarios que han de autorizar la realización del estudio, no se piensa en la necesidad de los pacientes detrás de los estudios, sino en los protocolos sin más. Yo creo que hay que hacer diferencias cuando el promotor es comercial, y cuando no lo es, porque una asociación y todas las personas que hacemos esto de forma voluntaria no lo hacemos por dinero, sino por las personas a las que amamos. Sé que tú lo has visto y has intentado facilitarnos el camino, pero imagino que has tenido unos cuantos obstáculos. Lo sé.
Bueno, por favor, transmite esto a quien creas que debe escucharlo. A veces escuchar la voz de los pacientes nos hace ver las cosas de otra manera, y yo en esta ocasión – porque lo necesito, porque día a día tengo que luchar contra muchas trabas burocráticas, y eso es tiempo – quiero ser esa voz.
¿Hasta cuándo?
Pues bien, este proceso de aprobación del CEI hay que hacerlo uno por uno, en cada hospital, lo que demora la obtención de cultivos y desespera al personal (en este caso, a mí).
Desde febrero he enviado el protocolo a más de 80 centros en toda España, y muchos de ellos me han respondido que no pueden aprobarlo porque quieren que haya un médico colaborador en el propio centro (le llaman IP - investigador principal - en el centro), cuando la investigación no se va a realizar allí, y el paciente es el que contacta con la Alianza VHL para decir que quiere participar en el proyecto... proyecto que ya se ha explicado en las reuniones de la asociación, que figura en nuestra web de la asociación, que se les explica por teléfono cuando nos llaman y se les envían los documentos que han de firmar. ¿Ha firmado alguno de ustedes un consentimiento informado delante de un médico? prácticamente ningún médico te explica nada. Simplemente te dan la hoja, te dicen que te la leas y que firmes. ¿Y para eso necesito un investigador en el centro? E insisto en que la legislación no lo dice, aunque ya me ha contestado algún CEI que no lo dice porque "se da por hecho" (quisiera poner aquí una carita de horror, pero no sé cómo se pone).
En el caso al que hace referencia la carta que copio más abajo, el centro es proclive a dar el dictamen favorable, pero por unas cosas u otras aún no lo tenemos, y ya hemos perdido muestras. El estudio se envió a valorar por el centro (y su CEI) en diciembre.
Llevo unos días pensando que porqué todo tiene que ser tan difícil, que porqué no entienden que las necesidades de las personas están por encima de la burocracia. Hoy he estado modificando un documento que nos piden, y cuando he terminado, he escrito una carta personal, en un correo aparte, a la persona que está gestionando todo en el hospital. Dice lo siguiente:
Estimado:
Este email lo escribo como afectada por la enfermedad de von Hippel-Lindau, pues me consta que has hecho lo posible por evitarnos trámites y porque el protocolo se aprobara lo antes posible, aunque no haya sido posible hacerlo en menor tiempo, y lo entiendo.
Como afectada, y con el ruego de que hagas llegar este escrito a quien creas oportuno, quiero expresar el sentimiento de desesperación de los pacientes de enfermedades raras ante la situación de la investigación de éstas, dentro y fuera de España. No le interesan a casi nadie, y por eso somos las propias asociaciones las que hacemos cientos de eventos solidarios para recaudar dinero y poder invertir en financiar proyectos de investigación en centros de investigación públicos, que además nos quieren cobrar costes indirectos más IVA, por ello.
Es desesperante ver cómo se pierden muestras por cuestiones burocráticas y exigencias propias de cada centro – son muchos centros y cada uno tiene las suyas propias –, y más cuando los pacientes donan sus tumores porque saben que van a morir de esto, tarde o temprano, y que nadie más investiga en su enfermedad. Y los investigadores no reciben ninguna remuneración por el trabajo, sino su propio sueldo. He escrito a más de 80 CEIs en toda España, y muchos de ellos ya han denegado la aprobación por no tener un investigador en el centro, cuando no es requisito legal puesto que el estudio no se va a llevar a cabo en ellos.
Mi hermana ha pasado ya por 6 neurocirugías, y en poco más de un mes pasará por la séptima. A lo largo de los años ha perdido la visión del ojo izquierdo (con 28 años) , la audición del oído izquierdo (con 35), y es portadora de gastrostomía porque tiene afectación de pares craneales bajos… consecuencia de las cirugías… además tiene parálisis de cuerdas vocales. Tiene 44 años. Su única esperanza es la investigación, que se puedan probar los fármacos en los diferentes cultivos de diferentes pacientes. Que los investigadores puedan estudiar biomarcadores de la enfermedad para ver la respuesta a los fármacos. Necesitamos las muestras, y día tras día perdemos alguna por cuestiones burocráticas…. Mi hermana no es la única que está esperando el milagro de un tratamiento.
Lo que me dices de garantizar el adecuado proceso diagnóstico/asistencial del paciente, entiendo que debes decírmelo, pero… estos pacientes ya están diagnosticados, no una sino múltiples veces. En cada cirugía les quitan varios tumores. En el caso de mi hermana, la próxima serán 3 tumores. Sé que el Servicio de Anatomía Patológica no necesita hacer un estudio de los tres. Son lo mismo: hemangioblastomas. Siempre son lo mismo porque llevamos así ya 20 años. Y cuando es tumor renal, es carcinoma renal porque la enfermedad ya está definida. Y cuando es de glándula suprarrenal es feocromocitoma. Por eso sé que Anatomía Patológica no necesita todo ni la mayor parte, ni seguramente todos los tumores que le quitan en cada cirugía, salvo que no tengan ni idea de la enfermedad ni conozcan la histología de los tumores que se producen en ella.
Por otro lado, el paciente tiene derecho a decidir, y muchas veces les estamos privando de ese derecho cuando les imponemos tantas condiciones para poder ejercer un derecho: el de donar su tumor... o parte de él. Sé que si esto se llevara a juicio se ganaría. Lo sé, pero en ese impasse, seguiríamos perdiendo muestras, y no podemos permitírnoslo.
Es desolador, y creo que muchas veces desde los centros hospitalarios que han de autorizar la realización del estudio, no se piensa en la necesidad de los pacientes detrás de los estudios, sino en los protocolos sin más. Yo creo que hay que hacer diferencias cuando el promotor es comercial, y cuando no lo es, porque una asociación y todas las personas que hacemos esto de forma voluntaria no lo hacemos por dinero, sino por las personas a las que amamos. Sé que tú lo has visto y has intentado facilitarnos el camino, pero imagino que has tenido unos cuantos obstáculos. Lo sé.
Bueno, por favor, transmite esto a quien creas que debe escucharlo. A veces escuchar la voz de los pacientes nos hace ver las cosas de otra manera, y yo en esta ocasión – porque lo necesito, porque día a día tengo que luchar contra muchas trabas burocráticas, y eso es tiempo – quiero ser esa voz.
Muchas gracias, un abrazo,
Karina
¿Hasta cuándo?
El problema estriba en que en este país, parece ser que todo funciona a base de chantajes y pillería, la burocracia sólo existe para los que no aceptan pagarlos y no tienen ningún amigo en las altas esferas de la corrupción. Y es difícil desarrollar empatía, cuando en lo único que se centran sus vidas, es en vivir pisoteando a quien haga falta para demostrar quien es el amo del mundo. Algún día, la vida les sorprenderá y se encontrarán con lo sembrado.
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