Esta entrada es para comentar dos temas importantes. El primero, que CIBERER ya ha puesto en marcha el mapa interactivo que recoge los proyectos de investigación biomédica en enfermedades raras que se están desarrollando en nuestro país. El proyecto se llama MAPER, y permite buscar por nombre de la enfermedad o por localización geográfica. No está completo, por lo que es posible que haya algún proyecto que tú sabes que se está llevando a cabo y no figura. Si ese es el caso, puedes ponerte en contacto con ellos a través del formulario que han preparado (http://www.ciberer-maper.es/Contacto/). Pincha en la imagen para acceder a la web:
Por 1ª vez contempla la participación de pacientes...
La mayor parte de los ensayos y estudios clínicos que se realizan actualmente tienen interés comercial, hay empresas farmacéuticas detrás (en alrededor del 80%). Lógicamente, la empresa busca rentabilizar su inversión. Si no va a haber rentabilidad, es posible que interesantes estudios para avanzar en el conocimiento y tratamiento de una enfermedad no se llevaran nunca a cabo... pues los investigadores que puedan estar interesados y que lo hicieran de forma no comercial, independiente, igualmente tendrían que cumplir con la legislación que había hasta ahora, que no hacía distinciones, y por tanto tendrían que haber pagado de su bolsillo el seguro de responsabilidad exigible para el ensayo clínico, y la monitorización. Ahora la nueva regulación europea introduce algunos cambios, entre ellos introduce el concepto de «ensayo clínico de bajo nivel de intervención» sobre el que llama a adoptar normas menos rigurosas en aspectos como la monitorización, el contenido del archivo maestro o la trazabilidad. El objetivo es favorecer la investigación no comercial, dentro del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 2. Definiciones. (...)
Esto significa que si un médico desea realizar un estudio clínico, lo va a tener mucho más fácil, posibilitando determinados tipos de intervenciones. Es posible que fármacos que ya se están utilizando en otras indicaciones, puedan comenzar a ensayarse en algunas enfermedades raras.
El otro tema importante es que con fecha 13 de enero de 2016 entró en vigor el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. El pasado 27 de enero se celebró la Jornada informativa en el Ministerio de Sanidad, con grabación de las ponencias (se pueden ver en la página del enlace anterior).
Hay varios puntos muy interesantes de cara a la investigación en enfermedades raras, y son las siguientes:
Por 1ª vez contempla la participación de pacientes...
Artículo 15. Composición de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
1. El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes.
Artículo 2. Definiciones. (...)
j) «Ensayo clínico de bajo nivel de intervención»: Un ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes:
1.º Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados.
2.º Según el protocolo del ensayo clínico:
1.ª Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o
2.ª el uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados.
3.º Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.
Incluso cambia el tema del seguro para este tipo de ensayos clínicos: al no representar un incremento del riesgo sobre lo que es práctica clínica habitual, se pretende que la actividad investigadora quede cubierta por el seguro de responsabilidad civil profesional.
Artículo 9. Indemnización por daños y perjuicios.(...)
2. El promotor del ensayo es el responsable de que se haya contratado un seguro o garantía financiera que cubra los daños y perjuicios señalados en el apartado 1, al mismo tiempo que las responsabilidades en que pudieran incurrir el promotor, el investigador principal y sus colaboradores, incluyendo a los investigadores clínicos contratados, y el hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico, lo cual deberá documentar previamente a la realización del ensayo, salvo que se trate de «ensayos clínicos de bajo nivel de intervención».
3. En el caso de ensayos clínicos encuadrados dentro de la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se podrá presentar una solicitud sin haber contratado el seguro o garantía financiera a que hace referencia el apartado 2. Sin embargo, en caso de ser favorable el dictamen del CEIm, la resolución de autorización quedará supeditada a la presentación de dicha documentación al propio CEIm en un plazo de treinta días naturales no pudiendo iniciarse el estudio hasta que este considere que se cuenta con el seguro o garantía financiera exigidos.
4. Los daños y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención no precisarán estar cubiertos por un contrato de seguro o garantía financiera a los que se refiere el apartado 2 si los mismos estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico. (...)
Esto supondrá una revisión de las pólizas de seguros de responsabilidad civil profesional. Además el nuevo real decreto prevé que los promotores sin interés comercial tengan la ventaja de poder presentar el seguro después de la autorización del ensayo clínico, si fuera necesario.
En mi opinión, el Real Decreto de Ensayos Clínicos ofrece toda una serie de ventajas que harán mucho más atractiva y sencilla la investigación con ensayos clínicos para las enfermedades raras en nuestro país.
